Warning: session_start() [function.session-start]: Cannot send session cookie - headers already sent by (output started at /var/www/nelvin/data/www/ebooktime.net/index.php:6) in /var/www/nelvin/data/www/ebooktime.net/index.php on line 7

Warning: session_start() [function.session-start]: Cannot send session cache limiter - headers already sent (output started at /var/www/nelvin/data/www/ebooktime.net/index.php:6) in /var/www/nelvin/data/www/ebooktime.net/index.php on line 7

Warning: file_get_contents(files/survey) [function.file-get-contents]: failed to open stream: No such file or directory in /var/www/nelvin/data/www/ebooktime.net/index.php on line 82
5.4. САНІТАРНО-ГІГІЄНІЧНА ЕКСПЕРТИЗА БАД ДО ЇЖІ : Товарознавство харчових продуктів функціонального призначення. Навчальний посібник : Бібліотека для студентів

5.4. САНІТАРНО-ГІГІЄНІЧНА ЕКСПЕРТИЗА БАД ДО ЇЖІ


Повернутися на початок книги
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 
15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 
30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 
45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 
60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 
75 76 77 78 79 80 81 82 83 84 85 86 87 88 89 
90 91 92 93 94 95 96 97 98 99 100 101 102 103 104 
105 106 107 108 109 110 111 112 113 114 

Загрузка...

Розробка і застосування біологічно активних БАД до їжі повинна контролюва-тися спеціальними органами.

Порядок гігієнічної експертизи і державної реєстрації БАД наведені на рис. 5.3.

 Первинна експертна оцінка документів, які характеризують БАД Встановлення потреби у проведенні необхідних досліджень

Проведення комплексу санітарно-хімічних, санітарно-мікробіологічних та інших досліджень

J

Експериментальні дослідження токсикологічних, фізіологічних і метаболічних ефектів БАД

Клінічна оцінка ефективності

Комплексна експертна оцінка результатів з врахуванням даних, отриманих під час досліджень

ї

Оформлення реєстраційного посвідчення на БАД до їжі

I Присвоєння номера і включення в реєстр

Рис.5.3. Порядок гігієнічної експертизи і державної реєстрації БАД до їжіГігієнічна експертиза БАД до їжі проводиться спеціально уповноваженими організаціями в порядку, затвердженому МОЗ, на основі нормативних і методо-логічних документів Державної системи санітарно-епідеміологічного контролю України.

Державна реєстрація проводиться через департамент Держсанепід-нагляду МОЗ України.

У Федеральний Центр Держсанепіднагляду МОЗ фірми подають необхідний комплект документів. Якщо експертизою встановлено, що дана продукція не пред-ставляє небезпеки для життя і здоров’я людини в процесі виготовлення, перемі-щення і застосування, відповідає правилам і гігієнічним нормам, то свідчення про БАД до їжі заносяться в Держреєстр, а фірмі видається свідоцтво про державну ре-єстрацію продукції, що дає право на виготовлення в країні.

Імпортовані БАД повинні супроводжуватися гігієнічним сертифікатом, в якому вказується, що дана речовина вироблена у відповідності з міжнародними вимогами GMP (Good Manufacture Practice), стандартами ISO 9000, 9001, 9002 або сертифіка-ту міжнародної організації «EuroNett».

У випадку відсутності або непредставлення необхідних документів, наявності у складі БАД недозволених компонентів або лікарської сировини, вмісту сильнодію-чих компонентів, які є лікарськими засобами в терапевтичних дозах, може бути прийняте рішення про відмову в реєстрації. БАД до їжі, якість яких не відповідає гігієнічним нормативам, знімаються з обігу і не підлягають реалізації за цільовим призначенням.

СанПіН 2.3.2.1078-01 регламентує склад БАД до їжі. У ньому чітко визначені компоненти, дозволені і заборонені для виготовлення біологічно активних добавок до їжі.

Маркування БАД або продуктів, які їх містять, передбачає на упаковці позна-чення, що дана БАД не є лікарським засобом.

На ринку України реалізується декілька сотень різноманітних БАД вітчизняного та імпортного виробництва. Загальна схема експертизи БАД, яка передує їх прак-тичному впровадженню, включає:

1.         Ідентифікацію БАД, визначення хімічного складу, основних діючих компоне-нтів.

2.         Визначення санітарно-хімічних і санітарно-мікробіологічних показників без-пеки, токсикологічна оцінка, яка складається із аналізу загальної токсичності і від-далених ефектів.

3.         Попередня оцінка ефективності застосування в експерименті на тваринах.

4.         Вивчення клінічної ефективності в натурних спостереженнях в умовах ліку-вально-профілактичних установ.

У кожному конкретному випадку схема може змінюватися, але визначальними показниками завжди будуть дані про безпеку за рівнем вмісту ксенобіотиків хіміч-ного й мікробіологічного генезу, а також клінічної ефективності. Всі БАДи, які ре-алізуються в Україні, повинні пройти гігієнічну експертизу і сертифікацію з враху-ванням діючого законодавства.

Санітарно-епідеміологічна експертиза біологічно активних добавок здійснюєть-ся Державною комісією, куди фірма-виробник або зацікавлена організація направ-ляє середні зразки БАД і супровідні документи із зазначенням рецептури продукту, його діючі начала, показники якості та безпечності; сфери використання БАД, про-типоказання та рекомендації щодо застосування, матеріали з токсико-гігієнічної і біологічної оцінки БАД.Імпортна продукція супроводжується сертифікатом якості та безпечності фірми-виробника, документами офіційно уповноваженого органу країни-експортера щодо безпечності даної продукції, короткі відомості про технологію виробництва.

БАДи не повинні містити наркотичні та психотропні речовини, сильнодіючі та отруйні, у тому числі препарати списку А або Б, не фармакопейну рослинну сиро-вину або яка не використовується в харчовій промисловості.

Не дозволяється застосовувати у виробництві БАД сировину, отриману за допо-могою генної інженерії чи матеріали ризику.

Державна санітарно-епідеміологічна експертиза БАД повинна передбачати:

1.         Визначення показників та ідентифікацію отриманого зразка БАД за відповід-ними ознаками.

2.         Встановлення критеріїв та параметрів якості й безпечності БАД.

3.         Комплексне випробування за відповідними показниками якості та безпечності дослідного зразка БАД з використанням хімічних, мікробіологічних та радіологіч-них досліджень.

4.         Оцінку ефективності БАД:

 

—        за складом на основі аналізу та визначення відомої дії складників БАД;

—        за результатами клінічних випробувань;

—        за наслідками епідеміологічних спостережень.

 

5.         Обґрунтування вимог щодо маркування БАД з урахуванням фахових рекоме-ндацій лікаря-дієтолога.

6.         Оцінку проекту заявленого виробником БАД раціону або розробку раціону харчування, до якого рекомендується включати БАД у випадку його відсутності.

Спочатку визначають хімічний склад БАД, ідентифікують основні діючі інгреді-єнти з використанням сучасних санітарно-мікробіологічних та інших методів до-слідження. Завдяки цьому можна встановити відповідність складу БАД його рецеп-турі, а також визначити безпечність інгредієнтів БАД. За цих умов керуються вимогами СанПіН «Тимчасові гігієнічні нормативи вмісту контамінантів хімічної і біологічної природи в БАД»: Гігієнічні нормативи ГН 4.4.8.073-2001.

Експертна оцінка рецептур БАД-нутрицевтиків здійснюється на основі загаль-новідомих даних з урахуванням рекомендованих доз складників нутрицевтиків по-рівняно з добовою фізіологічною потребою здорової людини. Для вітамінів та мі-неральних речовин допускається перевищення рекомендованих доз не більше як у 3 рази.

Рослини, які входять до складу парафармацевтика, повинні перевірятися віднос-но можливості їх застосування у харчовій промисловості, чи у складі фіточаїв від-повідно вимог Української та Міжнародної фармакопеї. Добова доза парафармаце-втика або діючих речовин парафармацевтиків не повинна перевищувати дозу, яка б могла ввійти у раціон харчування людини, якби вона використовувала рослинний відвар та настій із цими фармацевтиками три рази на день у вигляді чаю. Якщо кі-лькість парафармацевтиків у БАД наближається до терапевтичної дози, встановле-ної для застосування цих речовин як лікарських засобів, такі препарати повинні стати об’єктом дослідження фармакологів.

Залежно від особливостей активних добавок проводять відповідні дослідження. У БАД-нутрицевтиках визначають вміст вітамінів, мінеральних речовин, ліпідів, вуглеводів, білків. Аналіз парафармацевтиків досить складний, особливо екстрактів різноманітних харчових та лікарських рослин. БАД-парафармацевтик на основі од-нієї чи двох рослин досліджують за діючим началом. Наприклад, у женьшеня ви-значають кількість панаксозидів, у родіоли рожевої — антраглікозиду, у китайсь-кому чаї — алкалоїдів кофеїну та ксантину, у м’яті і соснових бруньках — ефірної олії.

Багатокомпонентні БАД з вмістом більше 5—6 рослинних складників переваж-но досліджують на їх ефективність в експериментальних умовах і в умовах клініки.

Клінічні спостереження для визначення ефективності біологічно активних до-бавок проводять у таких випадках:

—        біологічно активні добавки містять нові діючі інгредієнти, які до цього ще не вивчені;

—        відома БАД використовується з новими показаннями до вживання;

—        істотно змінюється склад вже дозволеної БАД, яка проходила клінічні дослі-дження;

—        змінюється доза основних компонентів вже існуючої БАД;

—        вносяться зміни до нормативних документів, за якими виготовляються БАД.

Під час проведення досліджень визначається переносність БАД, оцінюється їх

ефективність, визначаються можливі сторонні ефекти. Крім клінічних показників, до плану обстеження включають гематологічні, спеціальні, функціональні тести, а також біохімічні, імунологічні, мікробіологічні та інші показники.

БАД можуть бути дозволені до застосування без проведення клінічних дослі-джень у таких випадках:

—        за наявності наданих фірмою-виробником матеріалів, що свідчать про доста-тні клінічні дослідження ефективності запропонованої БАД;

—        якщо біологічно активна добавка містить окремі нутрієнти та їх комплекси в дозах, вже визначених та апробованих для цього виду БАД;

—        якщо парафармацевтика містить вивчені рослинні компоненти, які вже засто-совуються в клінічній практиці і випробувані в дозах, що дають можливість віднес-ти їх до БАД.

Маркування БАД передбачає нанесення на етикетку назви спеціального харчо-вого продукту, його склад, рекомендації щодо застосування, застереження, термін споживання, форма випуску, умови зберігання, термін придатності до споживання, рекомендований раціон, до якого включається БАД.

У США на маркуванні біологічно активної добавки заборонено вказувати пока-зання до вживання. В анотаціях не можна зазначати, що дана БАД може зменшити ризик виникнення того чи іншого захворювання, чи спричинити лікарську дію.

БАД застосовуються для оптимізації раціону людини з урахуванням рекомендо-ваних норм споживання основних нутрієнтів, для корекції структури харчування населення, а також для профілактики багатьох захворювань. Вони тісно зв’язані з раціоном дієтичного чи раціонального харчування.

Необхідно раціонально поєднувати харчовий раціон і БАД-парафармацевтики, які призначаються з метою нормалізації або відновлення порушення функцій організму.

Реалізація БАД здійснюється через аптеки, дієтичні відділи магазинів та спеціа-лізовані магазини. Централізована система реалізації біологічно активних добавок дає змогу:

—        здійснювати належний контроль відповідно документації, дотримання умов та термінів зберігання і реалізації продукту;

—        кваліфікованому персоналу здійснювати продаж БАД, надавати покупцям консультативну допомогу на належному рівні;

—        детально пояснити ефекти окремих компонентів, що входять до складу БАД;

—        надавати рекомендації щодо правильного їх застосування;

передбачити та запобігти можливим побічним реакціям.