Warning: session_start() [function.session-start]: open(/var/www/nelvin/data/mod-tmp/sess_bcd2372922abf75e00707c2bc51b2a59, O_RDWR) failed: Permission denied (13) in /var/www/nelvin/data/www/ebooktime.net/index.php on line 7

Warning: session_start() [function.session-start]: Cannot send session cookie - headers already sent by (output started at /var/www/nelvin/data/www/ebooktime.net/index.php:6) in /var/www/nelvin/data/www/ebooktime.net/index.php on line 7

Warning: session_start() [function.session-start]: Cannot send session cache limiter - headers already sent (output started at /var/www/nelvin/data/www/ebooktime.net/index.php:6) in /var/www/nelvin/data/www/ebooktime.net/index.php on line 7

Warning: file_get_contents(files/survey) [function.file-get-contents]: failed to open stream: No such file or directory in /var/www/nelvin/data/www/ebooktime.net/index.php on line 82
5.6. Вимоги до лікарських засобів : Митна справа. Підручник : Бібліотека для студентів

5.6. Вимоги до лікарських засобів


Повернутися на початок книги
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 
15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 
30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 
45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 
60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 
75 76 77 78 79 80 81 82 83 84 85 86 87 88 89 
90 91 92 93 94 95 96 97 98 99 100 101 102 103 104 
105 106 107 108 109 110 111 112 113 114 

Загрузка...

та наркотичних речовин при їх митному оформленні

Закон України «Про лікарські засоби» визначає порядок імпорту та експорту лікарських засобів, якими є «речовини або їх суміші природно-го, синтетичного чи біотехнологічного походження, які застосовуються для запобігання вагітності, профілактики, діагностики та лікування за-хворювань людей або зміни стану і функцій організму». До лікарських засобів належать:

•          діючі речовини (субстанції);

•          готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти);

•          гомеопатичні засоби;

•          засоби, які використовуються для виявлення збудників хвороб, а та-кож боротьби із ними або паразитами;

•          лікарські косметичні засоби;

•          домішки до харчових продуктів. Вони мають бути зареєстровані в Україні, а на кожну товарну партію —

оформлений сертифікат якості підприємства-виробника. Безпосередній контроль за ввезенням на митну територію України лікарських засобів здійснюється Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів. При МОЗ України створено Національне агентство з контролю за які-стю та безпекою продуктів харчування, лікарських засобів та виробів ме-дичного призначення (НАзК) яке видає дозвільні документи (додатки 21, 22), що є підставою для перетину митного кордону та проведення митного оформлення ввезених на митну територію України незареєстрованих в

 

Дубініна А. А., Сорокіна С. В., Зельніченко О. І. МИТНА СПРАВА

Україні імунобіологічних препаратів, біоматеріалів, у тому числі дослід-них зразків біологічним препаратів та хімічних речовин, медичної техні-ки, виробів медичного призначення та лікарських засобів (додаток 23). Незареєстровані лікарські засоби можуть ввозитись на митну територію України для:

•          проведення докліничних досліджень і клінічних випробувань;

•          реєстрації лікарських засобів в Україні (зразки препаратів у лікарсь-ких формах);

•          експонування на виставках, ярмарках, конференціях тощо без права реалізації;

 

•          індивідуального використання громадянами. Ввезення на митну територію України зареєстрованих в Україні лі-карських засобів що використовуються у фармацевтичній промисловості здійснюється на підставі ліцензії, що видається МЗЕЗТ України за пого-дженням з Держкоммедбіопромом. Перелік документів необхідних для одержання погодження на імпорт фармацевтичної продукції:

•          заяву на отримання положення;

 

•          завірену копію контракту та лист-заяву на проведення експортної оцінки контракту;

•          експертний висновок про можливість застосування в Україні фарма-цевтичних препаратів, виданих уповноваженим органом у разі відсут-ності їх реєстрації в Україні;

•          сертифікат походження;

•          дозвіл комітету по контролю за наркотиками при МОЗ (при ввезені продукції, що потребує такого дозволу);

•          експертний висновок ТПП;

•          копія ліцензії. Погодження оформляється у 3 примірниках, два з яких передаються

суб’єкту підприємницької діяльності — один із них пред’являється митим органом при ввезені, другий — для оформлення ліцензії на імпорт, третій береться на окремий облік в установі, яка видала Погодження.

Ввезення на митну територію України харчових добавок, біологічно-активних добавок, спеціальних харчових продуктів здійснюється за наяв-ності документів, виданих НАзК:

•          сертифікатів здоров’я що видаються на кожну партію харчових добавок, біологічно-активних добавок, спеціальних харчових продуктів, і

 

Розділ 5 ПЕРЕМІЩЕННЯ ЧЕРЕЗ МИТНИЙ КОРДОН УКРАЇНИ ПАСАЖИРІВ, ТОВАРІВ ТА ІНШИХ ПРЕДМЕТІВ

є підставою для використання їх в Україні, а також для здійснення їх експорту; • одноразових дозволів на харчові добавки, біологічно-активні добавки, спеціальні харчові продукти (що ввозяться на митну територію Украї-ни для реєстрації та сертифікації, експонування на виставках та ярма-рках, особистого використання фізичними особами, у виключних випадках для ліквідації наслідків стихійного лиха, катастроф, тощо). Ввезенню підлягають харчові добавки, біологічно-активні добавки, спеціальні харчові продукти тільки тієї кількості і того виробника, що зазначені у Сертифікаті здоров’я або в одноразовому дозволі. Медична тех-ніка та вироби медичного призначення, що не зареєстровані та не сертифі-ковані в Україні можуть ввозитись на митну територію України без права реалізації та використання в медичній практиці після отримання одноразо-вого дозволу НАзК для проведення реєстрації, перереєстрації та сертифіка-ції, експонування на виставках, ярмарках тощо. У разі надання гуманітар-ної допомоги або за певних обставин (стихійне лихо, катастрофа, тощо), медична техніка та вироби медичного призначення, що не зареєстровані та не сертифіковані в Україні, можуть ввозитись на митну територію України з метою застосування в медичній практиці лише після проведення держав-ної експертизи їхньої якості та безпеки на підставі одноразового дозволу НАзК. Митні органи мають повноваження завершувати процедуру митного оформлення імпорту лікарських засобів, імунобіологічних препаратів та медичної техніки лише за наявності документа, що засвідчує державну реєстрацію того чи іншого препарату. Такими є Сертифікат здоров’я або одноразовий дозвіл, виданий НАзК.

Контроль за переміщенням наркотиків запроваджено в Україні Зако-ном, що визначив основні правила обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів. Перелік наркотичних засобів, психотроп-них речовин, їх аналогів і прекурсорів затверджено наказом Комітету з конт-ролю за наркотиками при Міністерстві охорони здоров’я України. На держа-вному рівні визначено і порядок видачі дозвільних документів-сертифікатів на ввезення в Україну та вивезення з неї зазначених медичних препаратів.

Сертифікати на переміщення наркотичних засобів, психотропних ре-човин і прекурсорів видаються на кожну окрему партію уповноваженим орга-ном — Комітетом з контролю за наркотиками при МОЗ України (додаток 24). Положення про видачу сертифікатів визначає, що вона здійснюється після розгляду пакета документів, який вміщує:

 

Дубініна А. А., Сорокіна С. В., Зельніченко О. І. МИТНА СПРАВА

•          заяву на бланку підприємства на ім’я голови Комітету, в якій зазна-чається мета ввезення, назви та реквізити імпортера та експортера, назва та кількість продукції, її лікарські форми, назва підприємства-виробника, найменування та кількість одиниць тари, вид транспорту, назва пункту пропуску на державному кордоні України, через який планується ввезення, тощо;

•          рахунок-фактуру, транспортні та митні документи, що містять відо-мості про кількість наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;

•          нотаріально засвідчену копію зовнішньоекономічного контракту, згід-но з яким імпортуються зазначені препарати;

•          свідоцтво Бюро реєстрації лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України про реєстрацію препаратів, які планується імпорту-вати в Україну;

•          сертифікат якості на препарати з зазначенням терміну їхньої при-датності;

•          зобов’язання підприємства-імпортера про використанні препаратів тільки для заявлених цілей. Зазначений перелік документів подається на розгляд при плануванні

імпорту препаратів, що попередньо зареєстровані в Україні. Якщо плану-ється імпорт препаратів не зареєстрованих в Україні, перелік документів суттєво змінюється і вирішальне значення має лист-клопотання Бюро ре-єстрації лікарських засобів, у якому обґрунтовується потрібність ввезення цих препаратів. У разі експорту наркотичних засобів, психотропних речо-вин і прекурсорів до Комітету з контролю за наркотиками також подаються відповідні документи, зміст яких має певні особливості, пов’язані з власти-востями товару. Представлений митним органам відповідним чином офор-млений сертифікат на ввезення чи вивезення лікарських засобів, є підста-вою для проведення їх митного оформлення.



Warning: Unknown: open(/var/www/nelvin/data/mod-tmp/sess_bcd2372922abf75e00707c2bc51b2a59, O_RDWR) failed: Permission denied (13) in Unknown on line 0

Warning: Unknown: Failed to write session data (files). Please verify that the current setting of session.save_path is correct (/var/www/nelvin/data/mod-tmp) in Unknown on line 0