2.3. Види сертифікації. Схеми, засоби і методи здійснення сертифікації


Повернутися на початок книги
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 
15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 
30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 
45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 
60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 
75 76 77 78 79 

Загрузка...

Ключові слова та поняття: вимірювання, Директиви ЄС «нового підходу», добровільна сертифікація, законодавчо нерегульована сфера, законодавчо регу-льована сфера, засоби сертифікації, інспекційний контроль, керівні органи, ме-тоди сертифікації, необхідність добровільної сертифікації, обов’язкова об’єк-ти добровільної сертифікації, системи добровільної сертифікації, схеми (моде-лі) сертифікації, учасники

Сертифікація може мати обов’язковий і добровільний характер. Останнім часом обов’язкова сертифікація часто називається сертифікацією в законодавчо регульованій сфері, а добровільна сертифікація — в законодавчо нерегульованій сфері (табл. 2.3.1).

Таблиця 2.3.1

Відмінні ознаки обов’язкової та добровільної сертифікації

 

Ознаки           ВИДИ СЕРТИФІКАЦІЇ

 

            Обов’язкова сертифікація    Добровільна сертифікація

Мета сертифікації      Запобігання реалізації продукції, небезпечної для життя, здоров’я та майна громадян і навколиш-нього природного середовища Сприяння споживачеві в компетентному виборі продукції; підвищення конкурентоспромож-ності продукції на товарному ринку

Хто здійснює сертифікацію Проводиться виключно в державній системі сертифікації          Проводиться органами, що

акредитовані в державній системі

сертифікації, а також

підприємствами, організаціями,

іншими юридичними особами, які

взяли на себе функції органу з

добровільної сертифікації

Хто є заявником сертифікації          Виробники, постачальники продукції       Виробники, продавці, споживачі

продукції, органи державної

виконавчої влади, громадські

організації та окремі громадяни

Хто визначає схему сертифікації     Орган з сертифікації  Заявник за погодженням з органом з сертифікації

Які параметри перевіряються         Віднесені нормативними

документами до обов’язкових для

виконання     Не віднесені актами законодавства

та нормативними документами до

обов’язкових (за вибором заявника)

Об’єкт сертифікації   Головним національним органом з оцінки відповідності           Визначається заявником сертифікації

Переваги підприємств у результаті сертифікації

•          покращання менеджменту управління;

•          поглиблення знань щодо процедурних питань, що сприяє прискоренню усунення процедурних проблем;

•          підвищення ступеня задоволення потреб споживачів;

•          додаткові конкурентні переваги продукції порівняно з несертифікованими товарами-конкурентами;

•          розширення частки ринку

Обов’язкову сертифікацію проводять на відповідність щодо вимог чинних націона-льних законодавчих актів та обов’язкових вимог нормативних документів, міжнародних і національних стандартів інших держав. Перелік продукції, яка підлягає обов’язковій сер-тифікації, затверджується Головним національним органом з оцінки відповідності.

Роботи з обов’язкової сертифікації здійснюються органами з сертифікації та випробу-вальними лабораторіями, акредитованими в установленому порядку в рамках діючих сис-тем обов’язкової сертифікації.

Законодавчо закріплені вимоги до товарів повинні виконуватись усіма виробниками на внутрішньому ринку та імпортерами при ввезенні їх на територію України. Номенкла-тура товарів і послуг, що підлягають обов’язковій сертифікації в Україні, визначається Держспоживстандартом України.

У країнах Європейської Співдружності (ЄС) завдання сертифікації в законодавчо ре-гульованій сфері такі самі, як і в Україні. Відмінність полягає лише в порядку здійснення сертифікації: випробування і наступна оцінка продукції здійснюються на відповідність гармонізованим для країн ЄС вимогам Директив (законодавчих актів) з безпеки. Перелік видів цієї продукції закріплений в європейських Директивах «нового підходу» (див. рис. 2.3.1) і є обов’язковим для країн, що входять до ЄС. Комісія ЄС прийняла рішення стосовно систе-ми оцінки відповідності для різноманітних сімей (груп) продукції.

Особливості Директив ЄС «нового підходу»

контроль самого процесу, а не продукції

нормування продукції засноване на загальнішому форматі, і обмежується лише

«Основними вимогами до охорони здоров'я та безпеки». Встановлюють лише

мінімальні стандарти («мінімальна гармонізація») для всіх держав-членів ЄС

посилюється роль виробника як найбільш компетентної та зацікавленої в

забезпеченні безпеки продукції ланки.

У розвинених країнах саме виробникові делегують повноваження щодо розроблення

пропозицй з удосконалення існуючих норм і правил

застосовуються заходи проти самого виробника (хто наніс знак СЄ і підготував

декларацію)

містять статтю із захисту споживача, в який йдеться, що у випадку, коли

продукція може вплинути на безпеку людей, майна або навколишнього

середовища, держава вживає заходи з відкликання продукції з торгівлі, заборону

щодо введення в експлуатацію або використання і обмеження вільного руху

відхід від рекомендаційного характеру старих документів та обов'язковості

виконання нових вимог

Рис. 2.3.1.

Особливості Директив ЄС «нового підходу»

Як видно, новий підхід зосереджує головну увагу на формулюванні гармонізо-ваних вимог для забезпечення вільного руху товарів через встановлення ключових норм охорони здоров’я і безпеки щодо товарів, які є досить небезпечними і вимагати відповідного контролю з боку держави. Для таких товарів (щоб уникнути ризику встановлення несумісних вимог урядами окремих країн) прийнято «гармонізовані но-рми», які є чинними в усіх країнах встановлюють суттєві технічні вимоги (норми) і процедури оцінки відповідності для кожної категорії продукції. Відповідність цим директивам слугує гарантією, що продукція/послуг відповідають вимогам охорони здоров’я і безпеки.

Гармонізовані стандарти (ІSО/ІЕС та інші), на які є посилання у директивах, — лише можливий спосіб забезпечення відповідності продукції, виробники не зобов’язані їх ви-користовувати хоча більшість із них обирає цей шлях. Продукція, вироблена на базі цих стандартів, має презумпцію відповідності, але при цьому виробники завжди мають змогу скористатись іншим підходом для доведення відповідності.

В ЄС процеси стандартизації служать як державним, так і приватним інтересам. Ви-робників, які дотримуються добровільних стандартів ЄС або ІSО, вважають такими, що дотримуються основоположних вимог директив нового підходу. Сертифікація, що основу-ється на цих стандартах, також допомагає виробникам провадити експортну діяльність, а прийняття стандартів сприяє поширенню практики ефективного виробництва і нових тех-нологій.

Отже, новий підхід до технічного регулювання — це метод, за яким на законодавчо-му рівні встановлюють обов’язкові основні вимоги до продукції для забезпечення високо-го рівня захисту населення, тоді як технічне розв’язання цих завдань — це безпосередня відповідальність виробника. Стандарти, здебільшого розроблені учасниками приватного сектора, є способом допомогти виробникам дотримати цих вимог, при цьому виробники не зобов’язані їх використовувати. Крім того, для більшості товарів, за винятком найризи-кованіших, відповідність вимогам перевіряють самі виробники, і застосовують самосерти-фікування.

Переваги такого підходу полягають в його гнучкості, сприянні інноваціям і, тим са-мим, підвищенні конкурентоспроможності економіки.

Директиви «нового підходу» встановлюють єдину систему маркування, відому як

«маркування знаком «СЕ».

Маркування знаком «СЕ» — це заява з боку виробника стосовно того, що продукція відповідає всім чинним законодавчим положенням на виконання певних директив ЄС. Маркування знаком «СЕ» дає змогу компаніям легше отримувати доступ на європейський ринок і продавати свою продукцію без адаптації чи необхідності проходити додаткові пе-ревірки. Маркування знаком «СЕ» застосовується лише до продукції, що підпадає під дію Директив нового чи старого глобального підходів. «Синя книга» Європейської Комісії (Інструкції щодо виконання Директив нового підходу та глобального підходу) містить перелік директив, де застосовується маркування знаком «СЕ». Цей перелік можна отрима-ти на веб-сайті Комісії61.

1 http://ec.europa.eu/enterprise/newapproachAegislation/guide/index.htm Розділ2 СЕРТИФІКАЦІЯ ТОВАРІВ І ПОСЛУГ

Національні вимоги з безпеки продукції деяких країн-членів ЄС можуть бути суворі-шими, ніж у зазначених Директивах ЄС.

Добровільну сертифікацію проводять на відповідність до вимог, які не відне-сені до обов’язкових, тобто в тих випадках, коли суворе дотримання вимог стандар-тів або іншої нормативної документації на продукцію, процеси або послуги держа-вою не передбачено, тобто коли стандарти або норми не стосуються вимог безпеки і мають добровільний характер для товаровиробника. Якщо для зазначеної продукції встановлені обов’язкові вимоги, то їх завжди включають до вимог добровільної сер-тифікації.

Добровільну сертифікацію мають право проводити підприємства, організації, інші юридичні особи, що взяли на себе функції органу з добровільної сертифікації, а також ор-гани, що акредитовані в державній системі сертифікації.

Сертифікація в законодавчо нерегульованій сфері проводиться на добровільних заса-дах у порядку, визначеному договором між замовником (виробником, постачальником) та органом із сертифікації в системах добровільної сертифікації. Допускається проведення добровільної сертифікації в системах обов’язкової сертифікації органами з обов’язкової сертифікації. Нормативний документ, на відповідність якому проводяться випробування при добровільній сертифікації, вибирається заявником. Заявником може бути виробник, постачальник, продавець, споживач продукції.

На відміну від обов’язкової сертифікації, об’єкти якої і підтвердження їх відповід-ності пов’язані з законодавством, добровільна сертифікація стосується видів продукції (процесів, робіт, послуг), що не увійшли до обов’язкового переліку і визначаються за-мовником.

Добровільна сертифікація обмежує доступ на ринок неякісних товарів за рахунок пе-ревірки таких показників, як надійність, естетичність, економічність тощо. Рішення про добровільну сертифікацію пов’язане з проблемами конкурентоспроможності товару, про-суванням товарів на ринок (особливо зарубіжний), перевагами покупців, які все більше орієнтуються у своєму виборі на сертифіковані товари.

Серед причини, що спонукають підприємства здійснювати добровільну сертифікацію, важливо відзначити:

•          забезпечення задоволення потреб та надання гарантій споживачам;

•          тиск з боку споживача;

•          забезпечення конкурентоспроможності товарів;

•          необхідність збільшення своєї частки ринку;

•          полегшення просування товарів на ринки збуту;

•          застосування новітніх технологій, що формують безпеку та якість продукції;

•          підвищення якості продукції;

•          підвищення ефективності виробництва;

•          зниження витрат виробництва

            Р^

Сертифікація, зазвичай, проводиться за встановленими в системі сертифікації схемам стосовно до конкретної продукції, технологічного процесу чи послуги, на який поши-рюються ті ж самі стандарти і правила. Схеми (моделі), що використовуються під час обов’язкової сертифікації продукції, визначає орган з сертифікації.

Згідно з рішенням Ради Європейського Співтовариства від 12.12.90 (90/683/ЕЕС) кра-їни-учасниці ЄС використовують для сертифікації 8 схем (моделей) сертифікації, кожна з яких є різною сукупністю певних типових процедур. Можливість чи необхідність викорис-тання того чи іншого модуля під час оцінки відповідності конкретного виду продукції Європейській Директиві встановлюється у самій Директиві.

При виборі схем повинні враховуватись особливості виробництва, випробувань, поставки і використання конкретної продукції, необхідний рівень доказовості, можливі витрати заявника. Схема сертифікації повинна забезпечувати необхідну доказовість остан-ньої. Для цього рекомендується використовувати загальновизнані схеми, в тому числі й в міжнародній практиці. При цьому враховуються особливості виробництва, випробувань, поставки і використання конкретної продукції, можливі витрати заявника. Схеми мають бути зазначені у документі, який встановлює порядок проведення сертифікації конкретної продукції.

Засоби і методи сертифікації представлені на рис. 2.3.2, 2.3.3.

Засоби сертифікації

Стандарти на продукцію та послуги

Стандарти на процеси

Стандарти на методи контролю

Рис. 2.3.2.

Засоби сертифікації

Методи сертифікації

 

Метод випробувань

Метод зазначення відповідності стандартам

 

ґ~

 

Метод «сертифікат відповідності»

Метод «знак відповідності»

 

154

Рис. 2.3.3.

Методи сертифікації

Протягом останніх років Україна активно впроваджує у практику міжнародні норма-тивно-правові документи (Правила ЄЕК ООН та Директиви ЄС), які регламентують мето-дики проведення випробувань, вимоги до випробувального обладнання, вимоги до оціноч-них показників тощо. У сфері випробувань на основі міжнародного документу прийнято національний стандарт ДСТУ ІSO/ІЕС 17025:2001 «Загальні вимоги до компетентності ви-пробувальних та калібрувальних лабораторій», який встановлює вимоги до компетентнос-ті лабораторій у провадженні випробування. Вимоги щодо представлення результатів ви-пробувань регламентує національний документ у сфері метрології — Закон України «Про метрологію та метрологічну діяльність» від 11.02.98 р. № 113/98-ВР (в редакції від 15.06.2004 р. № 1765-IV). Закон, зокрема, визначає правові основи забезпечення єдності вимірювань в Україні, регулює відносини у сфері метрологічної діяльності та спрямований на захист громадян і національної економіки від наслідків недостовірних результатів ви-мірювань.

У ході вибору та реалізації методів і методик вимірювання чи випробування слід додержуватися принципів, які б допомагали досягненню головних завдань випробувань:

•          забезпечення придатності метода для використання за призначенням та для забезпе-чення потреб замовника;

•          реалізація повторного застосування метода у випадках, коли змінюються або оновлю-ються ті чи інші структурні елементи метода вимірювань, а також сам об’єкт дослі-дження;

•          отримання надійних результатів вимірювань фізичних величин в обсягах, що перед-бачено методиками вимірювання, які входять до складу методики випробувань про-дукції, на основі додержання правил забезпечення єдності вимірювань;

•          оцінювання характеристик точності результатів вимірювань, які за формою і змістом відповідали б встановленим вихідним вимогам щодо характеристик якості продукції, а також були б придатними для оцінювання збіжності та відтворюваності результатів вимірювання. Методики випробувань, побудовані на зазначених засадах, дозволяють організувати:

•          вимірювання технічних характеристик продукції на усіх стадіях її життєвого циклу (проектування, виготовлення, випробування та експлуатація);

•          порівняння оцінок певної характеристики об’єкта, отриманих у різний період, різни-ми методами вимірювання та випробування, за різними робочими методиками вимі-рювання та випробування, із застосуванням різних засобів вимірювальної техніки, випробувального обладнання та різними виконавцями робіт;

•          міжлабораторні зіставлення (порівняння) результатів вимірювання характеристик об’єкта випробувань з метою підтвердження його характеристик якості чи перевірки спроможності випробувальних лабораторій;

•          вхідний контроль якості продукції чи окремих її складових;

•          підтвердження відповідності виготовленої продукції вимогам, встановленим чинни-ми нормативними документами.

Робочі методики випробувань є основною, проте не єдиною складовою СУЯ продук-ції, одна з них — метрологічна кваліфікація фахівців (операторів), які проводять випробу-вання продукції, оцінюють результати вимірювань її характеристик і приймають відповідні

рішення. Під час уповноваження чи атестації вимірювальних, калібрувальних, випробува-льних лабораторій рекомендації щодо методик випробувань та метрологічної підготовки операторів — згідно з положенням ДСТУ ISO/ІЕС 17025:2001 — належать до найголовні-ших критеріїв, за якими визначається технічна компетентність цих лабораторій. На жаль, в окремих уповноважених чи атестованих лабораторіях під час випробувань продукції (навіть з метою її сертифікації) допускаються суттєві помилки у методиках випробувань продукції, грубі порушення правил забезпечення єдності вимірювань під час оброблення результатів спостережень і подання результатів вимірювання. На деяких із них ми зупини-мось детальніше.

Поширеним недоліком методик випробувань продукції стала відсутність у них вказівок та відповідних алгоритмів щодо оцінювання такої характеристики похибки результату вимі-рювання, як середнє квадратичне відхилення. Відсутність цієї характеристики похибки результату вимірювання у протоколі випробувань продукції не дозволяє порівнювати між собою щойно отримані результати і результати раніше проведених вимірювань певного па-раметра об’єкта (наприклад, для перевірки легітимності висновків попередніх випробувань).

Як вже було зазначено, у 1970–1990-х роках міжнародною спільнотою з метою поліп-шення якості вимірювання та розроблення нового підходу до оцінення якості вимірювання було розроблено «Настанову з подання невизначеності вимірювання» та інші міжнародні угоди та нормативні документи (у тому числі міжнародні стандарти ISO/ІЕС 17025:1999 «Загальні вимоги до компетентності випробувальних та калібрувальних лабораторій»; ISO/ІЕС 17025:2005 (Друга редакція 2005-05-15) «Загальні вимоги до компетентності ви-пробувальних та калібрувальних лабораторій»). В них було вміщено єдині у міжнародній практиці правила подання невизначеностей вимірювань та їх підсумовування, стандарти-зації, калібрування засобів вимірювальної техніки, акредитації метрологічних служб, вимі-рювальних лабораторій тощо. Концепція невизначеності спирається на результат вимірю-вання та Баєсовський підхід до статистичних оцінок параметрів (див. параграф 1.7).

Отже, запровадження оптимальних схем, засобів, методів і методик здійснення сертифікації пов’язане з наданням споживачеві гарантій щодо відповідності товарів, які купуються, вимогам конкретних стандартів. З розвитком сертифікації став очевидним її позитивний вплив на торговельні зв’язки між країнами; терміни одержання дозволу на ввезення значно скорочувались для сертифікованого товару; не вимагалися повторні ви-пробування в країні, якщо вона визнавала сертифікат постачальника.